fa تولید دستی و کنترل کیفی رادیوداروی 68Ga-PSMA-11 برای تصویربرداری اختصاصی سرطان پروستات با PET-CT: بهینه سازی و تجربه 60 سری تولید داروسازی Pharmacy پژوهشي Research <strong><span style="color:#0070C0;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">زمینه و هدف: </span></span></span></strong>^{<span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">68</span></span></span></span>}<span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">Ga-PSMA-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">، به عنوان یک رادیوداروی جدید</span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PET</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">، اخیراً برای تصویربرداری تقریباً تمامی سرطان‌های پروستات استفاده می‌شود. به هرحال، تولید این رادیودارو به صورت اتوماتیک توصیه شده است. در این تحقیق، با توجه به ماهیت شیمیایی</span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PSMA-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">، تولید دستی، بهینه و ایمن این رادیودارو بررسی شده و یک روش استاندارد برای تولید با کیفیت تکرار پذیر با بکار گیری یک ژنراتور گالیوم-68 ساخت ایران ارائه شده است. </span></span></span><br> <strong><span style="color:#0070C0;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">روش کار:</span></span></span></strong><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> تاثیر وزن </span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PSAM-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">، دما، اسیدیته و مدت زمان نشاندارسازی بر خلوص رادیوشیمیایی رادیودارو ارزیابی شد. ثاثیرگذاری روش بهینه شده بر کیفیت رادیودارو در 60 سری تولید، طبق دستورالعمل‌های دارونامه آمریکا بررسی شد. همچنین با پایش نرخ دوز پرسنل پرتوکار ایمن بودن روش تولید دستی وارسی شد.&nbsp; </span></span></span><br> <strong><span style="color:#0070C0;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">یافته‌ها:</span></span></span></strong><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> افزایش دمای واکنش از دمای اتاق به </span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">◦C</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">40 خلوص رادیوشیمایی مقدار10میکروگرم از </span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PSMA-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">‌ را به محدوده قابل پذیرش بالای 90% رساند. وزن‌های 25 و 50 میکروگرم در دمای اتاق خلوص رادیوشیمایی بالاتر از 90% داشتند. محدوده مناسب اسیدیته، 6-5=</span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">pH</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> تعیین شد. مدت زمان واکنش 10 دقیقه خلوص رادیوشیمیایی تکرارپذیر بالای 90% را برای مقدار 10 میکروگرم از </span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PSMA-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> در 60 سری تولید ارائه کرد. نرخ دوز بدن و دست به ترتیب 15 و 2/4% مقدار دوز مجاز سالیانه بدن و دست یک پرسنل پرتوکار بود.</span></span></span><br> <strong><span style="color:#0070C0;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;">نتیجه‌گیری:</span></span></span></strong><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> نتایج نشان‌دهنده کیفیت بالای ژنراتور ژرمانیوم-68/گالیوم-68 است. مراکز </span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">PET-CT</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> می‌توانند رادیوداروی </span></span></span>^{<span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">68</span></span></span></span>}<span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:10.0pt;">Ga-PSMA-11</span></span></span></span><span style="color:black;"><span style="font-family:b mitra;"><span style="font-size:10.0pt;"> را به دور از چالش‌های مربوط به مشکلات حمل و نقل به صورت دستی، ایمن، با کیفیت تکرار پذیر برای تصویربرداری از سرطان‌های پروستات در محل مرکز تولید کنند.</span></span></span><br> &nbsp; <strong>Background:</strong> ⁶⁸Ga-PSMA-11, a novel PET radiopharmaceutical, is currently used for imaging of almost all prostate cancers. However, automatic radiolabeling procedures have been recommended. In this research, according to the chemical nature of the PSMA-11, manual, optimized and safe production of this radiopharmaceutical has been investigated and a standard method has been presented to achieve a repeatable quality with the use of an Iran made ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga generator.<br> <strong>Methods:</strong> The effect of the PSMA-11 weight, temperature, pH, and radiolabeling time on the radiochemical purity (RCP) was evaluated. The effectiveness of the optimized condition on the quality of radiopharmaceutical in 60 production series was studied according to US Pharmacopeia guidelines. Also, by monitoring the dose rate of the personnel, the safety of the manual production was checked.<br> <strong>Results: </strong>Increasing the temperature from room temperature (RT) to 40^◦C enhanced the RCP of 10 &mu;g of PSMA-11 to acceptable ranges of > 90%. The weights of 25 and 50 &mu;g had RCPs>90% at RT. The appropriate pH range was determined to be 5-6. The 10 minutes&rsquo; reaction time yielded a repeatable RCP>90% for the 10 &mu;g PSMA-11 in 60 production series. Body and hands dose rates were 15% and 2.4% of the recommended annual dose rate limit for body and hands, respectively.<br> <strong>Conclusion:</strong> The results indicate the high quality of the Iran made ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga generator. PET-CT centers can in-site, manually, safely and with repeatable quality produce ⁶⁸Ga-PSMA-11 for prostate cancer imaging away from the challenge of transport problems.<br> &nbsp; سرطان پروستات, PET-CT, PSMA-11, تولید دستی Prostate cancer, PET-CT, PSMA-11, Manual production 32 43 http://rjms.iums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-4233-1&slc_lang=fa&sid=1 Nazila Gholipour نازیلا قلی پور nazilagholipour@bmsu.ac.ir 3900319475328460045507 3900319475328460045507 No Baqiyatallah University of Medical Sciences دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله Mehdi Akhlaghi مهدی اخلاقی m-akhlaghi@sina.tums.ac.ir 3900319475328460045508 3900319475328460045508 Yes Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران babak nikkholgh بابک نیک خلق bnka1371@yahoo.com 3900319475328460045509 3900319475328460045509 No Specialty and Subspecialty hospital of Khatam ol-Anbia بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیا